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  • 《柳叶刀》子刊:鼻息肉患者的福音!11国联合团队首次证实,抗IL-5单抗能改善慢性鼻窦炎合并鼻息肉
  • 来源:重庆仁品耳鼻喉医院门诊时间:8:00-17:00

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    饱受慢性鼻窦炎合并鼻息肉(CRSwNP)折磨的朋友们,我给你们带来一个好消息。

     

    近日,由美国东弗吉尼亚医学院Joseph K Han领衔的全球11个国家的93个临床中心组成的研究团队,在著名医学期刊《柳叶刀-呼吸医学》杂志上发表了一项重要III期临床研究成果

     

    他们发现,使用抗IL-5的美泊利单抗(Mepolizumab)治疗慢性鼻窦炎合并鼻息肉可以改善通气,缩小鼻息肉体积,减少全身使用激素量,将手术干预几率降低57%

     

    据了解,这是抗IL-5生物制剂首次在治疗慢性鼻窦炎合并鼻息肉方面报告阳性III期临床数据

     

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    ▲ 论文首页截图

     

    据统计,在我们周围有2-4%的人患有慢性鼻窦炎合并鼻息肉[1], 患者会有严重的鼻塞,大量的清粘性鼻涕,严重的甚至嗅觉减退,头闷涨感。

     

    激素或者手术切除鼻息肉是目前主要治疗方式。遗憾的是,鼻息肉手术切除的复发率非常高,有研究称表明鼻息肉手术复发率高达48%[2],有些患者甚至做过5次以上的手术[1];而激素治疗又有很多的不良反应,因此需要寻找一种更好的治疗方式拯救广大的慢性鼻窦炎合并鼻息肉患者。

     

    科学家已经知道,慢性鼻窦炎合并鼻息肉是一种鼻粘膜局部嗜酸性的Th2型炎症,IL-5是Th2型炎症过程中的罪魁祸首。因此,特异性抑制IL-5或许是治疗慢性鼻窦炎合并鼻息肉的有效方法。

     

    巧的是,市面上已经有抑制IL-5的单克隆抗体了,它就是美泊利单抗。2015年,美国食品和药物管理局( FDA) 已经批准美泊利单抗与其它哮喘药物一起用于哮喘的维持性治疗。

     

    那么美泊利单抗对慢性鼻窦炎合并鼻息肉是否也有效呢?

     

    Han等开展的SYNAPSE 研究是随机、双盲、安慰剂对照及平行组别的三期临床试验,在11个国家的93个临床中心同时进行(阿根廷,澳大利亚,加拿大,德国,荷兰,韩国,罗马尼亚,俄罗斯,瑞典,英国和美国)。

     

    共854名18岁以上严重慢性鼻窦炎合并鼻息肉的患者(VAS评分>5)参与筛选,最终407例纳入本研究,按1:1双盲分配至试验组和安慰剂组,美泊利单抗组206例,安慰剂组201例。

     

    试验组采用每4周100mg美泊利单抗皮下注射,安慰剂组采用全身性皮质类固醇皮下注射治疗。安慰剂组和美泊利单抗组都可以同时使用鼻腔冲洗及鼻腔局部使用糠酸莫米松作为辅助治疗。

     

    研究的临床终点是治疗52周通气改善或者以患者需要进行鼻息肉切除术。

     

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    ▲ 试验流程

     

    从研究结果来看,使用美泊利单抗可以缩小鼻息肉(VAS=-0.73, P<0.0001),改善通气(VAS=-3.14, P<0.0001)

     

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    ▲ A图显示的是鼻息肉的大小改善情况在安慰剂组和美泊利单抗组别间差别,B图显示的是鼻腔通气改善在安慰剂组和美泊利单抗组别间差别

     

    尤其值得一提的是,美泊利单抗组最终需要手术治疗的风险下降了57%(安慰剂组23%;美泊利单抗组9%;HR=0.43, P=0.032)

     

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    ▲ 手术的比较

     

    此外研究者们还发现使用美泊利单抗可以减少泼尼松龙的用量和使用频次,美泊利单抗组平均每年注射泼尼松龙82次共109mg;而安慰剂组平均每年注射124次共181mg。

     

    至于美泊利单抗治疗的安全性,研究人员发现安慰剂组和美泊利单抗组没有显著差异。

     

    总的来说,美泊利单抗是一种安全有效的慢性鼻窦炎合并息肉的药物。

     

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    ▲ 不良反应比较

     

    实际上,美泊利单抗并不是唯一一个有望治疗鼻息肉的单抗。例如,还有正在进行Ⅲ期临床试验的贝那利珠单抗(Benralizumab),以及已经投入临床使用的奥马珠单抗(Omalizumab),只不过这三种单抗的作用机制并不相同。

     

    美泊利单抗是与IL-5直接结合,阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合,进而降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平,这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症[3]; 而贝那利珠单抗是与IL-5受体结合,诱导嗜酸性粒细胞的快速和几乎完全耗竭 [3]; 至于奥马珠单抗,则是阻断免疫球蛋白IgE受体结合[3]。

     

    相较而言,直接阻断IL-5对全身影响更小,因为阻断受体可能会影响一些正常的免疫功能[3]。

     

    虽然说改善通气,缩小鼻息肉体积,减少全身使用激素量,降低手术干预几率是慢性鼻窦炎合并鼻息肉的核心治疗目标,美泊利单抗似乎达也到了这个目标;但鼻息肉的形成受遗传、过敏、炎症等多因素的影响,美泊利单抗是否仅对嗜酸粒细胞浸润型的鼻息肉有效?还是所有的鼻息肉类型都有效?本研究并没有进行深入探讨和分型研究。

     

    期待后续更多的相关研究,毕竟慢性鼻窦炎合并鼻息肉的患者反复手术和长期吃激素太痛苦了。